메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자희귀필수의약품센터가 공급 중단 필수의약품의 공급 시기를 단축 시키는 등 수급 불안정 상황에 신속 대응하고 수입·공급체계 선진화에 나선다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞이하여 '2024년 업무추진계획'을 발표했다.이에 2024년 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다는 방침이다.특히 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화할 계획이다.우선 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치하여 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 예정이다.또한 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.아울러 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의하여 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진하겠다는 복안이다.특히 센터에서는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 보다 적극적으로 추진한다는 계획이다.즉 정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급)프로그램을 실시하여 희귀난치질환자분들에게 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 한다는 것.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자약계가 한자리에 모여 2024년 신약개발 등을 통한 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 의지를 다졌다.4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 2024년 약계 신년 교례회가 진행됐다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.이날 노연홍 한국제약바이오협회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고 같은 이유로 우리 산업은 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜 기간 설치를 요청해왔던 산업 육성의 콘트롤 타워로 '바이오헬스혁신위원회'가 출범했고, 산업계 역시 국내외 시장에서 의미있는 성과를 내며 국민들의 지지에 화답했다고 설명했다.4일 제약바이오협회 강당에서는 2024 약계 신년교례회가 진행됐다.노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상하고 있다"며 "우리가 걸어가는 이 길에 여러 어려움이 따르겠지만 '가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.노 회장은 "2024년. 우리는 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야한다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다"고 강조했다.이날 최광훈 회장은 "지난 한 해 국내외 힘든 여건 속에서도 우리 약업계에 종사하시는 모든 분께서 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"며 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바라고 있다"고 전했다.특히 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 제약바이오강국 도약을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "지난해 국회와 함께 디지털의료제품법과 규제에 관한 혁신법을 마련했고, 하반기에는 WHO에서 인정하는 우수규제기관으로 등재됐다"며 "이는 앞으로 제약산업계가 세계로 나가는데 디딤돌이 될 것이라고 생각한다"고 언급했다.이어 "새해에도 식품의약품안전처는 따뜻한 규제기관 그리고 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하면서 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 지난해 제약업계가 어려움 속에서도 기수수출 등의 성과를 낸 점 등을 치하했다.아울러 제약업계의 도움 속 펀드 구축과 함께 바이오의약품이 국가전략기술로 지정돼 세액 공제 등도 받게 됐다는 점도 소개했다.이어 정은영 국장은 "코로나19 이후 수출이나 투자가 위축됐으나, 올해는 제약바이오산업이 다시 도약하는 한해가 될 수 있을 것"이라며 "정부는 R&D 투자에 집중해 K-바이오 투자 펀드를 시행하고 R&D 체계의 구조 혁신을 더해 투자를 확대해 나가겠다"고 약속했다.이어 "빅데이터 접목 등을 위해 전문인력을 양성하고, 범부처 차원의 인프라도 구축하도록 하겠다"며 "최근 출범한 바이오혁신위원회를 통해 정책 지원을 지속적으로 체계적으로 추진해 현장에서 체감할 수 있는 정책 내도록 노력하겠다"고 강조했다.이날 참석한 약계 인사 및 정부 관계자, 국회의원 들은 올해가 제약바이오강국 도약을 위한 해가 돼야한다는 점에 공감했다.참석한 국회의원들 역시 남은 임기 동안 입법 지원을 통한 제약바이오산업 발전에 힘을 보태겠다는 뜻을 전했다.더불어민주당 전혜숙 국회의원은 "지난해 필수의약품 부족으로 의약품 공급난을 겪었고, 이에 국정감사에서도 이런 부분 해소를 위해 국회가 적극적으로 해결하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다"며 "또 앞으로도 여러 어려움이 있겠지만 대한민국이 IT산업을 기반으로 세계에서 제일가는 제약바이오산업으로 또 새로운 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.국민의힘 서정숙 국회의원 역시 "사람이 질병이 없다는 것은 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강하다는 전인건강을 항상 캐치프레이즈로 내세우고 있는데 이런 것은 여기 있는 제약바이오업계와 함께해야한다는 것을 알고 있다"며 "이에 국민건강 증진과 글로벌을 향한 발전을 할 수 있도록 국회에서 남은 기간 정책적, 입법적 뒷받침을 하도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 더불어민주당 신현영 국회의원은 "바이오헬스가 우리나라의 성장 동력이라 생각한다"며 "디지털헬스 관련한 좋은 법안들이 통과 됐지만 빅데이터와 인공지능시대에 이를 신약개발에 접목하거나 여러 유통과 개발 단계에 적용할 수 있도록 개선 및 지원이 필요하다고 생각한다"고 말했다.신현영 의원은 또 "의료현안 중에는 공공심야약국을 강화하고, 안전한 진료환경 구축할 수 있을지 고민하며 의정활동 해왔고 앞으로도 여러 지원을 하도록 노력하겠다"며 "제약바이오의 발전과 더 나은 의료 환경 구축을 위해 함께 협업해서 즐겁게 올해도 함께 뛰어주리라 믿는다"고 당부했다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 신현영 국회의원, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 센터장, 한국의약품안전관리원 오정원 원장, 대한약학회 이미옥 회장 한국병원약사회 김정태 회장을 비롯해 역대 회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업이 본격화된 가운데 올해 하반기 추가 약제 선정이 이뤄질 것으로 전망된다.보건 당국이 하반기 추가 선정을 위한 수요조사에 들어갔기 때문. 이에 따라 과연 어떤 품목이 이러한 혜택을 받을지에 제약계가 주목하고 있다. 자료사진. 복지부와 심평원, 건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업을 올해 본격 운영 중이다.3일 제약업계에 따르면, 올해 하반기 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 확대 운영을 계획중인 것으로 확인됐다.앞서 보건당국은 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다.  고가‧희귀질환 치료제가 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 제도를 마련한 것. 윤석열 대통령도 대선 후보 당시 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내고 있다.이에 따라 보건당국은 신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(오덱비시바트, 입센코리아)를 시범사업 우선 약제로 최근 선정한 바 있다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.여기에 보건당국은 하반기 수요조사를 통해 선정 약제를 추가로 선정할 방침인 것으로 알려졌다.현재 거론되고 있는 품목은 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)'다. 이와 함께 사노피의 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자판증(aTTP) 치료제 '카블리비(카플라시주맙)'가 꼽히고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "적절한 치료법이 없고, 기대여명이 1년 미만인 환자의 치료효과 우월성을 입증한 약제는 등재 기간을 최소화하기 위해 2023년도 하반기에 시범사업을 실시할 예정인 것으로 안다"며 "상반기에 시범사업 대상을 선정했고 하반기에 진행할 것으로 예상된다"고 전망했다.그는 "하반기 노바티스 플루빅토와 사노피 카블리비에 대한 수요 조사를 진행할 것으로 보인다"며 "시범사업의 경우 식약처의 '신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차'를 밟아 나가야 하는데 해당 제도가 확대하는 것으로 이해하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 1호가 정해졌다. 총 2개의 약제가 이름을 올렸으며 모두 소아 희귀질환 치료제다.26일 전문기자협의회 취재 결과, 보건복지부 보험약제과는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 약제로 소아 희귀질환치료제 2품목을 선정하고 제도 관련 조직에 안내했다.신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(Bylvay, 오덱비시바트, 입센)가 그 주인공이다.자료사진. 복지부는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 2개를 선정해 안내했다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.복지부는 그동안 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다. 고가약이 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 시도를 한 것. 윤석열 대통령도 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 대선 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내는 모습이었다.제약사가 식품의약품안전처에 허가 신청을 낸 직후 건강보험심사평가원이 급여 평가를 실시하고 있는 '허가-평가 연계제도'에다 건강보험공단이 하는 약가협상까지 더해 본격 급여 진입까지 기간이 상대적으로 짧아지게 됐다. 이들 단계는 통상적인 신약 평가 수준과 같은데 현재는 식약처 허가 후 급여 평가와 약가협상까지에만도 210일이 걸린다.시범사업 대상은 올해 식약처에 허가 신청 예정이며 기대여명이 1년 미만인 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다. 국내외 제약사에서 10여개 의약품에 대해 신청서를 낸 것으로 알려졌다.복지부는 "질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료 효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 시범사업 대상 약제를 선정했다"라며 "제약사가 식약처에 품목허가 신청을 하는 시점부터 개시하며 제약사는 대상 약제의 혁신제품 신속심사(GIFT) 지점 절차를 선행해야 한다"고 설명했다.그러면서 "올해 하반기 수요 조사를 추가로 거쳐 2차 사업 대상을 선정할 예정"이라며 "1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다. 사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월 경 개최할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자생산 중단으로 가격이 급등했던 심부전약 퀴니딘 사태가 일단락될 전망이다.작년 말 대한부정맥학회가 5만원대의 퀴니딘이 380만원대로 급등하며 대란 가능성을 경고했지만 수입선 다변화로 우려하던 사태는 빗겨간 것으로 풀이된다.1일 한국희귀필수의약품센터에 따르면 환자들의 약값 부담 완화 및 희귀·필수의약품의 접근성을 제고하기 위한 관세청과 협업으로 퀴니딘 대체재를 확보했다.자료사진퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약되는데 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘은 제약사가 마진 등의 문제로 생산 중단을 결정하면서 부정맥학회가 대란 가능성을 지적, 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조를 촉구한 바 있다.실제로 퀴니딘은 생산 중단 이후 기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증해 환자들의 경제적 부담이 가중된 바 있다.이와 관련 한국희귀필수의약품센터는 "공급 중단된 부정맥치료제 퀴니딘의 새로운 수입선 확보로 한병 5만원 선에서 더 가격을 낮춰 3만 5천원대로 공급이 가능해졌다"고 밝혔다.센터는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품목을 대체약품으로 수입해 공급하려고 하였으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중되자 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴하는 방식을 택했다.센터는 "수입선 다변화로 약값을 낮춰 환자의 부담을 경감할 수 있게 됐다"며 "이외 관세청과의 협업을 통해 유방암 치료제인 엔허투와 알츠하이머 치료제인 아두헬름에 대해 관세 감면을 받았다"고 강조했다.센터는 "엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다"며 "아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 감기약 품절 등 수면위로 드러난 국산 필수의약품 자급 문제를 해결하기 위해 약가보호 등 제도적 지원이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 필수의약품에 더해 항생제 제조에 활용되는 원료까지 공급문제가 드러남에 따라 민간을 넘어 정부 차원의 지원 필요성이 높아진 것이다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 국회에서  제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 19일 오전 국회의원회관 제8간담회의실에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 한 제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.현재 우리나라의 필수‧원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과한 상황이다. 특히 원료의약품의 경우 중국과 인도에서 전체 원료의약품의 46.1%(2021년 기준)를 수입하는 실정이다. 게다가, 코로나19 팬데믹 등으로 인해 글로벌 공급망은 한층 불안정해지면서 지난해 진해거담제 등 감기약 품절사태의 직접적인 원인이 됐다.이에 포럼 발제자로 나선 한국보건사회연구원 박실비아 식품의약품정책연구센터장은 필수‧원료의약품의 국내 안정 공급을 위해 재정 지원 등 제도적 지원방안이 필요하다고 진단했다.박실비아 센터장은 "코로나19를 통해 의약품 공급을 외국에 의존하는 것은 국가 보건을 취약하게 하는 것을 인식했다. 필수‧원료의약품 생산의 국내 비중을 높일 필요가 있다"며 "특히 응급실 등에서 활용되는 필수의약품 안정 공급을 위한 일정 재고 유지 의무와 비용지원, 약가 보호가 필요하다"고 평가했다.또한 박실비아 센터장은 "국내 의약품 제조역량, 공급체인의 회복력 향상을 위한 첨단제조기술 개발을 지원해야 한다"며 "의약품 공급체인의 정보 투명화와 정확도 향상을 위해 공급 중단 보고 의무를 강화할 필요가 있다"고 말했다.함께 발제자로 나선 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "원료의약품의 경우 경쟁력 강화가 필요한 품목을 선정해 지원하는 것이 필요하다"며 "자사원료 사용 시 보험우대 기간을 연장하는 방안과 함께 원료의약품 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업 원료를 사용할 경우 역시 보험 우대하는 것도 고려해봐야 한다"고 밝혔다. 왼쪽부터 식약처 안영진 의약품정책과장, 복지부 오창현 보험약제과장.정부 측은 필수의약품의 안정적 수급을 위한 품절대응협의체 마련 등을 제시하며 능동적인 대응방안을 제시했다.식품의약품안전처 안영진 의약품정책과장은 "원료의약품 관련 질적인 면과 안전성 면에서 담보돼야 한다"고 전제한 뒤 "이를 통해 자료 면제 혹은 신속하게 제품을 허가해줄 수 있는 방안을 규제혁신 차원에서 논의할 수 있는지 검토하겠다"고 설명했다.뒤 이어 복지부 측은 지난해 코로나19 팬데믹 상황에서 드러난 의약품 품절 문제를 사전에 대응하기 위해 협의체를 운영하는 한편, 퇴장방지의약품 제도 등도 유연하게 운영하겠다고 답했다.복지부 오창현 보험약제과장은 "품절의약품 대응을 위해 3월부터 식약처, 심평원, 건보공단과 약사회 등이 참여하는 품절의약품대응협의체를 운영하고 있다"며 "지난해 한시적으로 운영했던 협의체인데 올해부터는 상시 협의체로 운영해 품절의약품 사태에 대비하고 있다"고 전했다.그는 "지난해 감염병 사태 시 관련 의약품에 긴급 생산명령과 함께 약가연동을 통해 약가를 인상, 공급을 원활하게 했던 사례가 있다"며 "감염병 위기 상황을 넘어서 배란유도제 혹은 변비약 등 필수적인 약에 대해서도 조정제도를 적용해 평가 중"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=강윤희 위원 식약처가 2022년 국민권익위원회가 시행한 공공기관 청렴도 평가에서 내부청렴도 4등급을 받았다. 5등급이 거의 없으므로 사실상 최하위를 받은 셈이다. 내부청렴도는 내부 공직자들이 평가하는 것이기 때문에 외부인들이 평가하는 외부청렴도보다 실상을 더 잘 반영한다고 볼 수 있다. 이에 필자는 이번 칼럼에서 식약처의 청렴도 측면에서의 심각한 문제를 살펴보고자 한다. 먼저 식약처는 산하기관에 대한 낙하산 인사 문제가 매우 심각하다. 식약처는 4개의 산하기관을 가지고 있는데 이 기관의 기관장은 대부분 식약처 퇴임 공무원으로 채워지고 있다. 최근에도 한국희귀필수의약품센터에 식약처 전 처장을 임명했다. 식약처 산하기관장이 퇴임하는 식약처 고위공직자들에게 대한 위로의 선물이 되고 있는 듯하다. 이런 상황에서 산하기관의 발전이 가능할 수 있겠는가. 정부는 식약처 산하기관이 식약처 퇴임공무원들에게 주는 선물이 되고 있는 실상을 인지하고, 식약처 산하기관들을 식약처 조직 내부로 통폐합해야 할 것이다.  또한 식약처는 매우 비정상적으로 폐쇄적인 조직이다. 필자가 식약처의 부실한 의약품 안전관리 실상을 폭로하면서 1인 시위를 할 때 제작한 피켓의 제목이 '우리나라가 땅이 작지, 전문가가 적냐'였다. 우리나라에는 식약처의 전문성을 향상시킬 수 있는 전문가들이 있다. 그런데도 식약처는 수십년간 반복적으로 전문성 부족을 지적받고 있음에도 불구하고 조직에 필요한 전문가를 적극 영입하지 않는다. 사실상 전문가라고 보기는 어려운 심사관 채용만 늘어나고 있다. 예를 들어 정부의 인사혁신처는 식약처의 인사혁신을 위해 식약처의 의약품안전국장, 바이오생약심사부장, 임상연구과장 등을 개방형 직위로 채용하도록 권고했다. 그런데 현실은 어떠한가? 이 3개 직위에 매우 능력있는 의사 전문가들이 지원했으나, 이 중 2/3는 최소 임기도 채우지 못하고 사직했고, 한 명은 최소 임기만 채우고 사직했다. 과연 왜 그랬을까? 그 후 모든 개방형 직위에 지원자가 전무함으로 다시 내부 직원 채용으로 도루묵이 됐다. 식약처는 사실상 외부전문가 영입을 포기한 것이며, 이는 식약처가 앞으로도 실제적인 전문성 향상이 거의 불가능하다는 것을 시사한다. 왜냐하면 필자가 여러 차례 칼럼에서 언급했지만 전문성은 내부 향상, 즉 고인물에서 업그레이드가 거의 불가능하다. 외부에서 전문가가 투입됨으로써 향상되는 것이다. 그래서 미국의 FDA 등은 끊임없이 의사전문가 채용을 위해서 노력하고 있는 것이며 중국조차도 중국식약처의 혁신으로서 대대적으로 취한 조치가 수백명의 의사를 채용하는 것이었다. 그런데 국내 식약처는 공무원으로서 내부에서 일하는 의사가 점점 줄어들어 이제는 1명밖에 없고, 19명의 티오를 가지고 있는 임상심사위원조차도 충원을 못하고 있는 실정이다. 식약처의 이와 같은 조직적 폐쇄성은 전문성 향상의 가장 큰 방해물이며, 이로 인해 이제 조금씩 움트고 있는 글로벌 제약사로서의 발전 가능성이 있는 회사는 대부분 식약처를 패싱하고 다른 선진 규제기관을 먼저 찾고 있는 실정이며, 이와 같은 상황은 점점 심해질 것으로 예상된다. 또한 식약처는 내부 비리에 대한 감사시스템이 부실하다. 가장 큰 원인은 식약처는 내부에 자체 감사실을 가지고 있기 때문이다. 아마도 식약처 내부 감사실의 감사 사례를 감사원에 보내서 이중 평가를 받아보면 식약처 내부감사 시스템이 얼마나 허술한지를 알 수 있을 것이다. 또한 내부감사를 요청한 직원들에 대해서 비밀보장이 전혀 이루어지지 않기에 직원들은 내부 감사실에 감사요청을 하지 않는다. 필자가 한 번 감사실에 감사요청을 했다가 도리어 필자가 감사를 받는 경우를 경험했으니 누가 감히 내부 감사 요청을 하겠는가. 결국 식약처의 비리는 암암리에 덮어지고 있다고 추정되며, 몇 사례만 경찰과 검찰까지 가서 언론에 노출되고 있을 뿐이다. 그러므로 정부는 식약처의 내부 감사실을 없애고, 제3의 기관, 즉 보건복지부 또는 감사원에 직통 감사 요청을 할 수 있는 시스템을 만들고 내부고발자에 대한 비밀보장을 확실하게 해주어 식약처의 내부 비리에 대한 진정성 있는 정화가 이루어질 수 있게 해야 할 것이다. 최근 식약처는 규제혁신 100대 과제 50% 이상 순항 중이라고 발표했다. 이와 같은 규제완화 일변도의 업무로 인해 2022년 정부업무평가 종합 우수기관으로 선정됐다고 한다. 가장 무서운것이 비윤리적인 개인이나 조직이 열심히 일한다고 하는 것이다. 그러므로 정부는 부처의 업무를 평가할 때 청렴도 결과 및 해당 조직의 정체성에 맞는 업무 평가를 해야 할 것이다. 식품의약품안전처이지, 식품의약품산업진흥처가 아니니 말이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자대한부정맥학회는 11일 한국프레스센터에서 기자간담회를 개최하고 최근 생산이 중단된 심부전약 퀴니딘과 관련해 산학관 차원의 공동 대응을 촉구했다.대한부정맥학회가 심실성 부정맥 치료제 '퀴니딘'(Quinidine)의 생산 중단과 관련해 대책 마련을 촉구하고 나섰다.퀴니딘은 대체 불가능한 약제로 학회 단독으로 문제 해결이 쉽지 않은 만큼 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조가 필요하다는 게 학회 측 판단이다.대한부정맥학회는 11일 한국프레스센터에서 11월 11일 하트리듬의 날을 기념, 환자 건강 수호 및 조기 발견을 위한 정책 제안, 대국민 인식 제고 등 학회의 4대 중점 추진 과제를 공개했다.먼저 심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘의 생산 중단 사태에 대해 산학관 협력을 주장하고 나섰다.퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약된다. 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.문제는 전 세계적으로 대형제약사에서의 퀴니딘 생산 중단을 이유로 자가치료용으로 전환된 상태라는 점. 이에 의료기관의 다량 구매가 불가능 하고, 환자가 개별적으로 신청해 구매하는 것만 가능하다.학회는 "퀴니딘 생산 중단 사태로 환자들의 경제적 부담도 급격히 증가했다"며 "기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증했다"고 지적했다.이어 "이 같은 경제적 부담에 더해 한국희귀필수의약품센터에 재고가 매우 적은 상태"라며 "소진 시 수입 및 공급에 최소 4주 이상 소요돼 공급 부족 사태로 이어질 수 있는 절박한 상황"이라고 관심을 촉구했다.학회 차원에서 사태 해결이 쉽지 않은 만큼 산학연이 함께 대책 마련이 필요하다는 것이 학회 측 판단.학회는 "생산 업체가 두 곳으로 한정되면서 약가가 급증, 환자가 돈을 주고도 사기 어려운 상황에 내몰렸다"며 "희귀필수의약품센터에도 100여정 밖에 남지 않아 외국에서 전량 수입해야 한다"고 지적했다.이어 "희귀필수의약품센터도 외부 학회, 제조사에 알아보고 있지만 답변을 받지 못하는 것으로 알고 있다"며 "현재 상황은 학회 힘만으론 해결이 어렵기 때문에 시민단체, 정부 산하 단체와 교류, 협력해 해결책을 찾겠다"고 강조했다.학회는 의료 경제적인 문제가 있는 환자에게 적용하는 재난적 보조 프로그램을 통해 환자의 부담을 줄일 수 있도록 복지부, 식약처에 적용 방안을 주문한 것으로 알려졌다. 퀴니딘의 공식 생산업체는 2곳 밖에 없지만 아시아권에서 제네릭으로 생산하는 곳이 있어 해당 품목의 국내 의약품 생산 품질 기준에 부합하는지 여부도 확인 중이다. 한편 국가건강검진 항목에서 제외된 심전도 검사 재포함의 당위성도 주장하고 나섰다.학회는 "2008년 검진 항목에서 전기 신호를 측정해 부정맥을 잡아내는 심전도 검사가 제외됐다"며 "특히 심방세동의 경우 약 30%는 무증상이므로 평소에는 환자 스스로 이상 여부를 알 수 없다"고 검진의 필요성을 주장했다.학회는 "심방세동으로 인해 허혈성 뇌졸중은 약 5배, 심부전은 약 3.4배 발생 위험이 높아지고 무증상 환자의 경우 사망률이 3배 가량 높아진다"며 "고령 환자에서 심방세동 유병률이 추세를 감안해 65세 이상은 선별 검사를, 75세 이상이거나 뇌졸중 고위험군은 체계적인 심방세동 선별 검사를 고려해야 한다"고 강조했다.학회는 2019년 11월 11일을 하트리듬의 날로 지정하고, "심장의 건강한 리듬을 지키기 위해 끊임없이 도전하고 헌신한다"는 학회의 미션 선포식을 통해 적극적 대국민 인지도 제고 활동을 다짐한 바 있다.그 일환으로 학회는 이날 대국민 참여 공모전 및 유튜브로 부정맥 명의를 만나는 '당심소'를 공개했다.학회는 "부정맥 질환을 알리고 국민들에게 다가가기 위한 여러 활동을 지속해 왔다'며 "그간 코로나19 팬데믹으로 인해 오프라인 활동이 불가능했지만, 온라인 상으로 매년 하트리듬의 날을 기념해 부정맥을 테마로 국민이 참여할 수 있는 캠페인을 개최했다"고 밝혔다.학회는 "지난 1회와 2회 하트리듬의 날에는 부정맥 환자와 환자 가족이 참여할 수 있는 수기 공모전을 개최해 부정역으로 고생한 환자와 환자 가족의 마음을 치유할 수 있는 기회로 삼았다"며 "올해 3회는 포스트 코로나 시대에 더 많은 국민과 만날 수 있도록 참여 대상을 확대하고, 참가하기 쉬운 N행시 등으로 형사를 꾸렸다"고 소개했다.이어 "코로나 시대에도 해외 부정맥 학회와 활발한 협력을 지속하고 있다"며 "오는 11월에 싱가포르에서 열릴 아태 부정맥학회, 2023년 열릴 유럽 부정맥학회에서 세계의 부정맥 석학들과 함께 조인트 세션을 진행하고 지속적인 교류를 통해 글로벌 보건의료 문제에도 적극적으로 대처하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 공급이 중단됐던 '아스피린정 100mg'이 국내에 다시 공급된다.식품의약품안전처가 타당성을 검토한 끝에 필수의약품으로 분류 긴급도입을 결정한 것.바이엘 아스피린 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 이 같은 사실을 공문을 통해 주요 의료단체에 전달한 것으로 나타났다.아스피린정 100mg의 경우 지난해 판매부진에 따라 제약사 측이 공급중단을 결정한 품목이다.해당 품목의 효능‧효과는 ▲불안정 협심증(표준 요법의 일부로) ▲급성 심근경색증(표준 요법의 일부로) ▲재경색 예방 ▲동맥 혈관 수술 또는 시술 절차 후(예를 들어 ACVB 후, PTCA의 경우) ▲전조 단계가 발생한 후 일과성 허혈 발작(TIA, transient ischemic attack) 및 뇌 경색 등의 예방에 처방된다.이 가운데 식약처는 공급 중단 후 국내도입 타당성 등을 검토하고 긴급도입하기로 결정했다.식약처 측은 "독일 'Aspirin N 100mg'을 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급예정"이라며 "제품정보 범위 내에서 사용할 수 있도록 하고, 특히 해당 제품을 소아에게 투여하는 경우 사용상의 주의사항을 확인해야 한다"고 안내했다.

메디칼타임즈=황병우 기자대마 및 대마 성분의 의약품 시장이 계속 성장하면서 각국 정부와 기업들이 시장 동향을 주시하고 있다.이미 미국 유럽(EU) 일본 중국을 비롯한 국가들과 제약바이오기업을 포함한 기업들이 대마 상업적 활용을 추진하거나 검토 중인 상황. 국내 역시 의료용 대마에 대한 규제 완화 움직임을 보이고 있다.자료사진한국바이오협회는 지난 4일 '대마의 산업적 활용에 대한 국내외 규제 동향'을 주제로 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 2025년 대마의 세계 시장 규모는 2백조 원 규모로 추산되고 있으며, 의료용 대마 시장은 연평균 22.1% 성장해 2024년 51조 원에 이를 것으로 보고 있다.가장 큰 이유는 지난 2020년 12월 2일 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 UN 산하 마약위원회가 대마를 마약류에서 제외했기 때문. 현재 미국 연방하원이 대마초 합법화 법률을 통과시켰고, 캐나다를 비롯한 전 세계 50개국 이상의 나라가 이미 의료용 대마의 사용을 허용하면서 전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있다.일반적으로 대마라고 알려진 '헴프(Hemp)'는 환각성 약물이 배제돼 활용 및 유통되는 물질을 의미한다. 대마 줄기 껍질(섬유·삼베), 씨앗(헴프씨드), 기름(헴프씨드오일) 그리고 대마 속대(건축자재) 등으로 나뉜다.대마의 성분 중 환각 성분의 함유량이 0.3% 미만인 것은 마약류에서 제외하고, 환각 성분이 배제된 대마는 의료용, 산업용으로 활용할 수 있도록 하고 있다.특히 환각 성분이 없는 '칸나비디올'(Cannabidiol, CBD)은 희귀 난치 질환 치료 효과가 있는 것으로 알려졌는데, 해외 여러 나라에선 CBD 오일이 건강기능식품으로 분류돼 뇌전증 환자의 경련과 발작을 멈추는 용도로 널리 쓰이고 있다.현재 해외의 경우 각 국가마다 CBD 규제에 차이가 존재한다. 식품 및 식품첨가제로 사용 가능하다는 명확한 규제와 가이드라인이 있는 반면 일부 국가는 시판 전 안전성 평가를 요구하거나 아예 허용하지 않거나 매우 엄격한 규제를 적용하는 나라도 있다.미국 식품의약국(FDA)의 경우 2018년 6월 처음으로 대마초 기반 뇌전증 치료제 '에피도렉스'를 의약품으로 허가했으나 현재까지 의약품 이외의 식품 등에 대해서는 CBD 안전성 평가에 대한 이해가 제한적이라 허가에 신중한 입장을 취하고 있다.CBD는 의약품 원료(API)로서 허가됐으며, 의약품 원료로 허가된 CBD가 식품첨가제나 식이 보충제 등으로 사용돼서는 안 된다는 게 FDA의 입장이다.유럽사법재판소는 2020년 11월 EU회원국에서 합법적으로 생산된 CBD 시판을 다른 회원국이 금지할 수 없고, CBD는 마약으로 간주되지 않으며, 현재까지의 과학적 지식으로는 THC와 다르게 CBD는 향정신성 작용이나 건강에 해를 끼치지 않는다고 언급한 바 있다.국제기구 차원에서도 CBD 규제와 관련한 검토를 진행하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 6월 CBD 사용이 공중보건에 문제를 일으킨다는 어떠한 증거도 없다는 보고서를 발간한 바 있다. 유엔마약위원회도 대마 및 대마 관련 물질의 평가에 대한 권고안을 제시하는 등의 활동을 하고 있다.한국의 경우 '마약류 관리에 관한 법률'에 근거해 대마를 규제하고 있다.법률 제2조 제4호 및 관련 하위법에서 규제 대상 대마를 규정하고 있다 (대마초와 그 수지, 대마초와 그 수지를 원료로 해 제조된 모든 제품, 칸나비놀 테트라히드로칸나비놀 칸나비디올, 이들 물질을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제)또 법률 제3조 제7호에 따라 대마를 공무상 또는 학술연구 또는 한국희귀필수의약품센터에서 수입하는 경우를 제외하고는 대마를 수출입, 제조, 매매하거나 매매 알선 행위를 금지하고 있다.다만 정부와 지자체에서는 대마 산업적 활용 가능성을 검토하고 있다. 환각 물질인 테트라하이드로칸나비놀(THC) 함유량이 0.3% 미만인 대마를 현행 마약류관리법에서 분리해 내는 방식 등으로 규제 완화 방안을 통해 산업화를 구상 중인 것으로 알려졌다.중소벤처기업부와 경상북도는 2021년 4월 국내 최초로 헴프(HEMP, 향정신성 물질인 THC(Tetrahydrocannabinol) 0.3% 미만 대마식물로 환각성이 있는 마리화나와 구별돼 비환각성 산업용 소재로 이용) 산업화 가능성을 검증하는 '산업용 헴프 규제자유특구' 실증을 착수했다.농림축산식품부는 최근 산업용 대마 생산 전주기 안전관리체계 마련 연구용역을 추진한 것으로 알려졌다.바이오협회는 "전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있고, 나라마다 대마 관련 규제가 서로 다르게 정립 중에 있는 상황"이라며 "기업들은 큰 비즈니스 기회로 다가올 수 있는 대마 관련 시장과 규제 환경 변화를 관심 있게 모니터링 하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부와 제약업계가 한 목소리로 2022년 한 해를 '글로벌 제약 강국' 마련에 토대로 삼자고 다짐했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 약계는 6일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 개최했다. 약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다. 원희목 제약바이오협회장은 신년사에서 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르는 약계 각 주체가 최선을 다할 때 국민으로부터 신뢰받을수 있으며, 그러한 신뢰를 바탕으로 국민건강 증진과 산업 성장이라는 공동의 지향점에 도달할 수 있다"고 말했다. 이어 "올해는 제20대 대통령선거가 치러지는 중요한 해인만큼 약업계도 시대적 요구에 걸맞는 민관 협력의 새 모델을 정립하기 위해 최선을 다할 것"이라면서 "특히 제약바이오산업은 국민의 건강과 생명을 지키는 보건안보의 최후 보루로서 국민적 기대에 부응할수 있도록 책임과 역할을 다하겠다"고 다짐했다. 김대업 약사회장은 환영사를 통해 "감염병 팬데믹 상황에서 공공성 확보가 점차 중요한 화두가 되고 있는만큼 민관 협력을 바탕으로 공공성 정책이 강화되기를 기대한다"면서 "각자 자리에서 묵묵히 최선을 다하고, 배려하며 상호 존중을 통해 코로나를 극복해 나가자"고 말했다. 이어진 내빈 축사에서 권덕철 복지부 장관은 "의약품 수출과 기술이전 등 커다란 성과를 가시화하고, 우수한 기술역량을 바탕으로 신약개발 국가로 발돋움하는 계기를 마련했다"고 지난 한 해를 평가했다. 이어 "정부는 올해와 내년 2년간 1조원 규모의 K-글로벌 백신 펀드를 마련할 계획"이라며 "글로벌 제약강국으로 도약하는 한 해가 되기를 기원한다"고 말했다. 김강립 식약처장 역시 "시장진입 속도를 늦추는 걸림돌이 아니라 안전성과 유효성을 담보하는 동시에 국제적으로도 통용되는 규제정책을 마련하겠다"면서 "제품화 지원과 함께 세계 어디에 내놔도 품질에 대해 안심하고, 자랑할 수 있는 제도를 정착시키겠다"고 강조했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회 모습이다. 이들 외에 나머지 내빈들도 모두 신년 덕담을 하며 임인년 새해 흑호의 기운으로 목표를 향해 정진해 나가는 한해가 되기를 기원했다. 한편, 이날 교례회에는 조선혜 한국의약품유통협회장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 공동 주체 단체장들과 함께 이형훈 복지부 보건산업정책국장과 강석연 식약처 의약품안전국장, 이필수 대한의사협회장과 박태근 대한치과의사협회장 등 주요 보건의료계 인사들이 참석했다. 또한 이관순 제약바이오협회 이사장과 윤성태 차기 이사장, 홍진태 대한약학회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 이영희 한국병원약사회장, 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김나경 한국희귀필수의약품센터 원장, 박영인 한국약학교육평가원장, 박혜경 의약품정책연구소장 등 의약계 인사 30여명이 함께 했다.